Phí thẩm định điều kiện sản xuất mỹ phẩm cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm hiện nay là bao nhiêu?
Căn cứ tại Mục 2 Biểu mức thu phí trong lĩnh vực dược, mỹ phẩm được ban hành kèm theo Thông tư 41/2023/TT-BTC về phí thẩm định tiêu chuẩn, điều kiện hành nghề, kinh doanh thuộc lĩnh vực dược, mỹ phẩm:
|
STT |
Tên phí |
Đơn vị tính |
Mức thu (1.000 đồng) |
|
II |
Phí thẩm định tiêu chuẩn, điều kiện hành nghề, kinh doanh thuộc lĩnh vực dược, mỹ phẩm |
||
|
1 |
Thẩm định điều kiện sản xuất mỹ phẩm cấp giấy chứng nhận cơ sở đáp ứng tiêu chuẩn CGMP – ASEAN |
Cơ sở |
30.000 |
|
2 |
Thẩm định điều kiện và đánh giá đáp ứng thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc, dược liệu, vị thuốc cổ truyền (GMP) (đánh giá đáp ứng, đánh giá duy trì, đánh giá kiểm soát thay đổi tại cơ sở) |
Cơ sở |
30.000 |
|
3 |
Thẩm định điều kiện và đánh giá đáp ứng thực hành tốt sản xuất bao bì dược phẩm tại cơ sở |
Cơ sở |
30.000 |
|
4 |
Thẩm định điều kiện và đánh giá đáp ứng thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc, dược liệu, vị thuốc cổ truyền (GSP) (đánh giá đáp ứng, đánh giá duy trì, đánh giá kiểm soát thay đổi tại cơ sở) |
Cơ sở |
21.000 |
|
5 |
Thẩm định điều kiện và đánh giá đáp ứng thực hành tốt phòng thí nghiệm (GLP) (đánh giá đáp ứng, đánh giá duy trì, đánh giá kiểm soát thay đổi tại cơ sở) |
Cơ sở |
21.000 |
|
6 |
Thẩm định điều kiện và đánh giá đáp ứng thực hành tốt phân phối thuốc đối với cơ sở bán buôn (GDP) (đánh giá đáp ứng, đánh giá duy trì, đánh giá kiểm soát thay đổi tại cơ sở) |
Cơ sở |
4.000 |
|
7 |
Thẩm định hồ sơ cấp chứng chỉ hành nghề dược: Cấp, cấp lại, điều chỉnh nội dung chứng chỉ hành nghề dược |
Hồ sơ |
500 |
|
8 |
Thẩm định điều kiện và đánh giá đáp ứng thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc (GPP) (đánh giá đáp ứng, đánh giá duy trì, đánh giá kiểm soát thay đổi tại cơ sở) |
||
|
a |
Đối với cơ sở tại các địa bàn có điều kiện kinh tế – xã hội khó khăn và đặc biệt khó khăn theo quy định tại Nghị định 31/2021/NĐ-CP |
Cơ sở |
500 |
|
b |
Đối với các cơ sở tại các địa bàn còn lại |
Cơ sở |
1.000 |
|
9 |
Thẩm định công bố giá thuốc kê khai, kê khai lại |
Hồ sơ |
800 |
|
10 |
Thẩm định điều kiện sản xuất mỹ phẩm cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm |
Cơ sở |
6.000 |
|
11 |
Thẩm định điều kiện của cơ sở chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền (gồm cả vị thuốc cổ truyền) |
Như vậy, phí thẩm định điều kiện sản xuất mỹ phẩm cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm hiện nay là 6.000.000 đồng/ cơ sở sản xuất mỹ phẩm.
Cơ sở sản xuất mỹ phẩm phải đáp ứng các điều kiện nào để được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm?
Căn cứ tại Điều 4 Nghị định 93/2016/NĐ-CP được sửa đổi bởi Điều 13 Nghị định 155/2018/NĐ-CP và điểm b khoản 1 Điều 12 Nghị định 155/2018/NĐ-CP thì cơ sở sản xuất mỹ phẩm phải đáp ứng các điều kiện sau để được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm:
(1) Điều kiện về nhân sự: Người phụ trách sản xuất của cơ sở phải có kiến thức chuyên môn về một trong các chuyên ngành sau: Hóa học, sinh học, dược học hoặc các chuyên ngành khác có liên quan đáp ứng yêu cầu của công việc.
(2) Điều kiện về cơ sở vật chất:
– Có địa điểm, diện tích, nhà xưởng, trang thiết bị đáp ứng với yêu cầu về dây chuyền sản xuất, loại sản phẩm mỹ phẩm mà cơ sở đó dự kiến sản xuất như đã nêu trong hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm;
– Kho bảo quản nguyên liệu, vật liệu đóng gói và thành phẩm phải bảo đảm có sự tách biệt giữa nguyên liệu, vật liệu đóng gói và thành phẩm; có khu vực riêng để bảo quản các chất dễ cháy nổ, các chất độc tính cao, nguyên, vật liệu và sản phẩm bị loại, bị thu hồi và bị trả lại.
(3) Có hệ thống quản lý chất lượng đáp ứng các yêu cầu sau:
– Nguyên liệu, phụ liệu, bán thành phẩm dùng trong sản xuất mỹ phẩm phải đạt tiêu chuẩn chất lượng của nhà sản xuất.
– Nước dùng trong sản xuất mỹ phẩm tối thiểu phải đạt quy chuẩn kỹ thuật quốc gia về nước ăn uống do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành;
– Có quy trình sản xuất cho từng sản phẩm;
– Có bộ phận kiểm tra chất lượng để kiểm tra chất lượng của nguyên liệu, bán thành phẩm, sản phẩm chờ đóng gói và thành phẩm.
Có thể nộp hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm theo hình thức nào?
Căn cứ tại Điều 8 Nghị định 93/2016/NĐ-CP về tiếp nhận hồ sơ đề nghị cấp, cấp lại Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm:
Tiếp nhận hồ sơ đề nghị cấp, cấp lại Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm
1. Hồ sơ được nộp trực tiếp hoặc gửi qua đường bưu điện tới Sở Y tế của tỉnh nơi cơ sở sản xuất đặt nhà máy.
2. Trong thời hạn 02 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được hồ sơ đề nghị cấp, cấp lại Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm, Sở Y tế có trách nhiệm kiểm tra hồ sơ và thực hiện một trong những hoạt động sau:
a) Cấp phiếu tiếp nhận hồ sơ theo Mẫu số 05 quy định tại Phụ lục ban hành kèm theo Nghị định này nếu hồ sơ đầy đủ và hợp lệ theo quy định tại Điều 7 Nghị định này;
b) Thông báo bằng văn bản các nội dung chưa đầy đủ, hợp lệ.
Như vậy, có thể nộp hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm theo một trong các hình thức sau:
– Nộp trực tiếp; hoặc
– Dịch vụ bưu chính (qua đường bưu điện).